셀트리온제약 모사핀정 의약품 기능성 소화불량 효능효과 용법용량 주의사항

소화불량은 소화기관의 기능장애와 관련하여 주로 상복부 중앙에 소화 장애 증세가 있는 경우를 말한다. 한 가지 증상만 일컫는 것이 아니며, 식후 포만감, 조기 만복감, 상복부 팽만감, 구역 (또는 오심), 명치 통증, 속쓰림 등의 여러 증상을 포함한다.

 

원인

소화불량의 다양한 원인에 의한 것으로, 기질성 소화불량의 경우 소화성 궤양이나 위암등에 의하여 발생할 수 있다.

기능성 소화불량의 경우 정확한 원인이 밝혀지지 않았으나 운동 이상으로 인한 위 배출능력의 저하, 위 적응장애, 위산에 대한 과민성, 헬리코박터 파일로리 감염, 십이지장의 경한 염증, 환경 요인, 심리 요인이 원인으로 알려져 있다.

[네이버 지식백과] 소화불량 [dyspepsia] (서울대학교병원 의학정보, 서울대학교병원)

이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.

 

 

셀트리온제약 모사핀정 의약품 기능성 소화불량 효능효과 용법용량 주의사항

 

 

모사핀정 상세 정보

 

성분정보

모사프리드시트르산염수화물 5.29mg

 

저장방법

기밀용기, 실온보관(1～30℃)

 

효능효과

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)(산제)

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

 

 

용법용량

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

 

(정제)(산제)

성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

 

 

사용상 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리) 의약품관리총괄과-2518, 2015.04.02]

 

(정제)(산제)

1. 이상반응

998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다.

임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.

1) 중대한 이상반응

전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

(2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

(3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상

(4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게 AST, γ-GTP의 상승

(5) 순환기계 : 때때로 심계항진

(6) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통

(7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 구역 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙분비과다, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙분비과다가 각 1례씩 보고되었다.

4) 외국에서의 시판후 조사결과

일본에서 실시한 시판후 사용성적조사결과 3,014례 중 74례(2.5 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(0.8 %), 복통(0.4 %), 구갈(0.3 %) 등이 있다.

5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

- 졸림

 

2. 일반적 주의

일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화기 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

 

3. 상호작용

이 약의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 부틸스코폴라민브롬화물 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용시 주의한다.

[네이버 지식백과] 모사핀정 [Mosapin Tab.] (의약품 사전)

 

 

의약품 정보를 쉽게 검색하기 위해 출처 홈페이지 내용을 재 정리하여 만든 글입니다.  자세한 내용이나 정보는 수시로 변경될 수 있으므로 아래 출처 홈페이지에서 확인하면 됩니다.

 

출처: 네이버지식백과 홈페이지  의약품사전 : 지식백과 (naver.com)