체내에 지방 조직이 과다한 상태를 비만이라고 한다. 체중은 많이 나가지만 근육량이 증가해 있고 지방량이 많지 않은 경우는 비만으로 부르지 않는다. 체질량지수(Body mass index: 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값)가 25 이상이면 비만으로 정의한다(서양인은 30 이상이며, 인종간의 차이를 고려하여 우리나라에서는 25 이상을 비만으로 정의하나 이 기준에 대해서는 아직 논란이 있음). 지방 조직의 주요 성분은 혈장으로부터 유입된 지방산과 포도당이 에스테르화한 중성지방이다.
원인
오랜 기간에 걸쳐 에너지 소비량에 비해 영양소를 과다 섭취할 경우 에너지 불균형에 의해 비만이 유발된다. 유전적으로 특정 유전자의 돌연변이에 의해 식욕 조절 중추 기능에 문제가 있거나, 쿠싱증후군과 같은 내분비 질환, 식욕을 증가시키는 다양한 약제에 의해 발생하는 경우도 있으나, 일반적으로는 에너지 섭취량이 에너지 소비량보다 커서 발생한다. 일반적인 비만의 경우 유전적 영향 및 환경적 영향이 복합적으로 작용하여 발생한다. 특히 칼로리가 높은 식품이 풍부하고 신체 활동을 덜 해도 사는데 불편이 없는 현대의 생활환경이 비만의 폭발적 증가를 초래하고 있다.
[네이버 지식백과] 비만 [obesity] (서울대학교병원 의학정보, 서울대학교병원)
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삭센다펜주 6mg/mL 의약품 비만 과체중 효능효과 용법용량 주의사항
삭센다펜주 상세 정보
성분정보
리라글루티드 6mg/mL
저장방법
밀봉용기, 동결을 피하여 2∼8℃ 냉장보관, 개봉(처음 사용) 후에는 30℃ 미만 보관 또는 2∼8℃ 냉장보관, 차광을 위해 뚜껑을 닫아 보관
효능효과
성인
이 약은 아래와 같은 성인 환자의 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여한다.
- 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자, 또는
- 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증(당뇨병 전단계(pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압 또는 이상지질혈증]이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2 이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자
3.0 mg/일용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우에는, 이 약 치료를 중단하여야 한다.
청소년(만 12세 이상)
이 약은 아래와 같은 만 12세 이상의 청소년 환자의 체중관리를 위해 건강한 영양상태 유지 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여할 수 있다.
- 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자*, 및
- 체중이 60kg을 초과하는 환자
3.0mg/일 용량 또는 최대 내약 용량으로 12주간 투여한 후 BMI 또는 BMI z score의 최소 4% 이상 감량되지 않은 경우에는, 이 약 치료를 중단하고 재평가해야 한다.
용법용량
성인
시작용량은 1일 1회 0.6 mg이다. 위장관계 내약성 개선을 위해 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 0.6 mg씩 증량하여 1일 1회 3.0 mg까지 투여량을 높여야 한다(표 2참조). 만약 다음 용량 단계로의 단계적 증량이 연속 2주간 내약성이 없다면, 치료 중단을 고려한다. 1일 3.0 mg 초과 용량은 권장되지 않는다.
만 12세부터 만 18세 미만의 청소년 환자의 경우, 성인과 유사한 단계적 증량 스케줄을 적용한다(표 2 참조). 유지 용량 3.0mg 또는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 투여량을 높여야 한다. 1일 3.0mg 초과 용량은 권장되지 않는다.
투여를 잊었을 경우
약물 투여를 잊었을 경우, 평소 투여하는 시간으로부터 12시간이 지나지 않았다면 환자는 가능한 빨리 잊은 용량을 투여하여야 한다. 만약 다음 번 투여까지 남은 시간이 12시간 미만이라면, 잊은 용량을 투여하지 말고, 다음 번 예정되었던 투여량으로 1일 1회 투여를 재개한다. 잊은 용량을 보충하기 위한 추가 투여 또는 증량된 투여를 해서는 안 된다.
제 2형 당뇨병 환자
이 약은 다른 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용될 수 없다.
이 약의 투여를 시작할 때, 저혈당의 위험성을 줄이기 위하여 병용 투여되는 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제(예, 설포닐우레아)의 감량을 고려해야한다. 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 조절하기 위하여 자가혈당모니터링이 필요하다.
신기능장애 환자
경증 또는 중등도의 신기능장애(크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min) 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 말기 신질환(end-stage renal disease) 환자를 포함한 중증 신기능장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에 대해서는 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
간기능장애 환자
경증 또는 중등도의 간기능장애 환자에 대한 용량조절은 권고되지 않는다. 중증 간기능장애 환자에 대해서는 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 경증 또는 중등도의 간기능 장애 환자에 대해서는 신중하게 사용되어야 한다.
이 약은 피하주사로만 투여한다. 이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 된다.
이 약은 식사와 관계없이 하루 중 어느 때라도 1일 1회 투여한다. 복부, 대퇴부, 상완부에 주사해야 한다. 주사부위와 투여시간은 용량조절 없이 바꿀 수 있으나 가능하면 가장 편리한 시간을 선택하여 매일 같은 시간에 투여하도록 한다.
투여에 관한 추가적인 설명은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.
사용상 주의사항
1. 경고
1) 인슐린을 투여 받는 당뇨병 환자에서의 고혈당증: 이 약은 인슐린 대용으로 당뇨병 환자에게 사용되어서는 안 된다. 당뇨병 케톤산증은 인슐린의 급격한 중단 또는 용량감소 후에 인슐린 의존성 환자에게서 보고되었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자
2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심부전 환자: New York Heart Association(NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
2) 체중관리용의 이 약은 다음 환자에 대하여 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
- 만 75세 이상 환자
- 체중관리용의 다른 제품을 투여 받는 환자
- 내분비학적 장애나 식이 장애, 또는 체중증가를 야기할 수 있는 의약품의 투여로 인한 이차적 비만 환자
- 중증의 신장애가 있는 환자
- 중증의 간기능장애가 있는 환자
이러한 환자에게는 투여를 권장하지 않는다.
체중관리용의 이 약은 경증 또는 중등도의 간기능장애 환자를 대상으로 연구되지 않았으므로, 이러한 환자에게는 신중히 투여되어야 한다.
3) 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 사용경험은 제한적이다. 오심, 구토, 설사 등 일시적인 위장관계 이상반응은이 약의 사용과 관련이 있으므로, 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
4) 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약 투여를 다시 시작하지 말아야 한다.
5) 담석증 및 담낭염: 체중 조절에 대한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들에서 위약군과 비교하여 더 높은 비율의 담석증 및 담낭염이 관찰되었다. 상당한 체중 감소가 담석증 및 그에 따른 담낭염의 위험성을 증가시킬 수 있다는 사실은 이 약에 대한 더 높은 비율의 담석증 및 담낭염을 부분적으로만 설명하였다. 담석증 및 담낭염은 입원 및 담낭 절제술로 이어질 수도 있다. 환자들에게 담석증 및 담낭염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다.
6) 갑상선 질환: 제 2형 당뇨병 임상시험에서, 특히 기존의 갑상선 질환이 있는 환자들에서 갑상선종(goiter) 등 갑상선 관련 이상사례들이 보고되었다. 따라서, 이 약은 갑상선 질환이 있는 환자에서 신중하게 사용되어야 한다.
7) 심박동수: 임상시험에서 이 약에 대해 심박수 증가가 관찰되었다(하단 참조). 심박수는 통상의 임상 진료와 일치하는 일정한 간격으로 모니터링 되어야 한다. 환자들에게 심박수 증가의 증상(휴식(안정) 상태에서의 두근거림 또는 심장이 고동치는 느낌)을 알려주어야 한다. 임상적으로 유의미한 안정시심박수의 지속된 증가를 경험한 환자는 이 약 치료를 중단해야 한다.
3상 임상시험들에서 리라글루티드 투여로 베이스라인 대비 심장박동수가 평균적으로 분당 2.5회(시험들 전체에 걸쳐 분당 1.6 내지 3.6회 범위) 증가한 것이 관찰되었다. 심박수는 약 6주 후에 가장 높았다. 심박수에서의 이 평균 증가수치의 장기적인 임상적 영향은 확립되지 않았다. 심박수 변화는 리라글루티드 투여 중단 시 가역적이었다.
8) 탈수: 신기능장애 및 급성신부전을 포함하는 탈수의 증상과 증후가 GLP-1 수용체 효능제를 투여 받은 환자들에서 보고되었다. 이 약으로 치료받는 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험을 알려 주어야 하고, 환자들은 체액 감소(fluid depletion)를 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다.
9) 제 2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증: 인슐린 및/또는 설포닐우레아 제제와 병용하여 이 약(리라글루티드)을 투여 받는 제 2형 당뇨병 환자에서는 저혈당 위험성이 증가할 수 있다. 인슐린 및/또는 설포닐우레아 제제의 투여량을 줄임으로써 저혈당 위험성이 낮아질 수 있다.
10) 소아 환자: 이 약(리라글루티드)을 투여 받은 청소년(만 12세 이상)에서 임상적으로 유의한 저혈당증 사례가 보고되었다. 환자들에게 저혈당증의 특징적인 증상들과 적절한 조치에 대해 알려주어야 한다.
11) 첨가제: 이 약은 1회 투여량에 1 mmol (23 mg) 미만의 나트륨을 함유하므로, 본질적으로는 ‘무나트륨’(‘sodium-free’) 의약품이다.
[네이버 지식백과] 삭센다펜주6mg/mL [Saxenda Injection 6mg/mL] (의약품 사전)
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출처: 네이버지식백과 홈페이지 의약품사전 : 지식백과 (naver.com)